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2019年07月25日

我国加快医药物流标准化建设 行业集中或提高

日前,福建省药品监督管理局发布了《关于加强药品第三方物流监管工作的通知》,并同时发布了《指南》,对第三方物流的机构与人员、质量管理与制度、设施与设备、信息管理系统等做了明确规定。

第一,机构与人员方面。《指南》要求企业设置与其药品第三方物流经营规模和业务范围相适应的质量、物流管理机构。另外,企业质量负责人、质量管理部门负责人等人员资质应符合药品GSP要求。

第二,质量管理与制度方面。《指南》要求企业开展药品第三方物流工作应当符合药品GSP规定,遵守并执行药品GSP对药品质量管理的要求。此外,企业对委托方资质进行审核,与委托方签订质量保证协议,明确双方义务和责任。

第三,设施与设备方面。《指南》要求企业具有与经营规模和业务范围相适应的自主产权或股权关联企业产权或租赁的现代物流药品仓储,仓储设施设备、建算计硬件系统和网络设备都按药品GSP要求和满足物流作业需求配备,并与药品物流规模相适应。

第四,信息管理系统方面。《指南》要求企业建立符合药品GSP规定的计算机物流信息管理系统,还应配置库区视频监控系统,跟踪、追溯区内药品质量管理行为过程。

从当前医药行业整体发展水平来看,能实现现代化物流的企业极少,基本处于“小、散、乱”的状态。

为了解决存在的问题,提升我国医药物流产业的技术创新和发展水平,除了地方政府出台相应的政策外,国家层面上,也成立了全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组(以下简称“医药工作组”)。

据悉,工作组由来自协会、医药生产、经营批发、物流、疾控、医院、信息化等29名委员组成。2019年,医药工作组将进行以下5方面的改进:

第一,抓紧弥补空白标准。例如“医药中转仓库”、“温湿度监测设备”、“药品包装”、“大型医疗器械运输”等方面,都急需制定标准。

第二,广泛征求社会意见。在标准制定过程中,扩大标准调研范围,囊括政府、协会、科研院所、学校、上下游企业、使标准更具有代表性。

第三,改进推广形式。目前标准的推广形式较单一,可以在标准培训过程中,结合现场实操;;多项标准共同推广,相辅相成;加强与地方协会、政府的合作,共同参与推广工作,加快标准落地。

第四,完善医药物流标准体系。目前,医药物流标准体系仍不完善,需借鉴国际先进标准体系,不断完善体系内容。

第五,迈出国门,走向国际。加强与医药物流发达国家的交流,对国内现有医药物流领域的标准同国际标准进行比较,及时了解自身标准的局限性,扩大对外交流的思路,使国内标准达到国际先进水平。

 

资料来源:制药站、中国产业经济信息网  

 

 

 
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